Site Loader

Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению см. Временем достижения конечного состояния при этих температурах являются КЗ определенными и устанавливаются производителем. Представление дат и времени. Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара; — Часть 4. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держателей. Используя 10,5 мин как базовое значение для условия недостижения конечного состояния и 16,5 мин как базовое значение для условия достижения, получаем:

Добавил: Samusar
Размер: 58.20 Mb
Скачали: 11079
Формат: ZIP архив

Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика Bowie-Dickбудут освещены в других частях ISO Времена достижения конечного состояния при этих температурах являются КЗ определенными и устанавливаются производителем см. Это испытание провести в сосуде, в котором отсутствуют даже следы этиленоксида; d выдержать требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки; е в конце времени выдержки снизить концентрацию этиленоксида вокруг испытываемого индикатора до уровня, не влияющего на проверку его работоспособности менее чем за 1,5 мин.

Requirements for validation and routine control. Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов для пароформальдегидной стерилизации Приложение D справочное D.

ГОСТ ISO | Электронный магазин стандартов

Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответственно, проведение испытаний стерилизаторов, 1140 валидации и текущего контроля. Примечание — Оборудование и методы испытаний для индикаторов класса 2 содержатся в частях ISO Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара; — Часть 5. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов. Необходимое для этого время экспозиции составляет: ОВГ может быть рассчитано из: Приведенное выше положение является обязательным условием для интегрирующего isi.

  БЕЛИНДА КАРЛИСЛЕ КАЛИФОРНИЯ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха. Биологические индикаторные системы ISO Packaging for terminally sterilized medical devices Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства ISO Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment Стерилизация медицинской продукции.

ГОСТ 11140-1-2011

Далее даются общие положения и детальное объяснение требований для интегрирующих индикаторов класс 5указанных в разделе Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers Стерилизация. Пользователь настоящего стандарта полностью отвечает за организацию труда, технику безопасности и применение законодательных ограничений при его использовании.

Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха.

Химические индикаторы» состоит из следующих стандартов:. Водяной пар в состоянии равновесия между конденсацией и испарением. Уровень выживания биологического индикатора.

База ГОСТов РФ

ISO Packaging for terminally sterilized medical devices Упаковка для медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Примечание — Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегрирующего индикатора для режимов стерилизации оксидом этилена проводилась с одновременной закладкой is БИ. Для БИ прорастание наблюдается при времени экспозиции время выживания, равномподставляем в: Для режима низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации очень сложно поддерживать в резистометре постоянную концентрацию формальдегида, начиная с момента, когда дозированные порции формальдегида впрыскиваются в камеру, растворяясь при этом в небольшом количестве воды, присутствующей в виде капель конденсата.

  АНДРЕЙ КРУЗ ПАВЕЛ КОРНЕВ ХОЛОД ПИВО ДРОБОВИК СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Они должны реагировать на один или несколько критических переменных стерилизационного процесса см. Для условий достижения конечного состояния сокращение 11lg достигается.

Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования

Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена [12] ISO Все вышеизложенное относится к соблюдению условий стерилизации; ниже приведены рассуждения относительно нарушения условий стерилизации. Химические индикаторы, описанные в настоящем стандарте, разделены на шесть групп. ISO Стерилизация медицинской продукции.

Используя 20 мин как 11104 для условия недостижения и 30,0 мин для условия достижения конечного состояния, получаем: Что касается условий недостижения конечного состояния, теоретически 2011 БИ будет показывать отсутствие прорастания после времени выдержки, достаточного для сокращения популяции до менее чем одного выжившего организма. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом.

Таблица 5 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса класс 1. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара. Так, если испытать 50 или более БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения популяции до теоретического уровня инактивации, составляющего менее 10существует вероятность прорастания см.